本報(bào)記者 陳紅霞 實(shí)習(xí)記者 姚煜嵐 武漢報(bào)道

導(dǎo)讀

第三代胰島素市場(chǎng)持續(xù)走熱，現(xiàn)有格局或?qū)⒈淮蚱啤?/p>

作為糖尿病治療的主要用藥，市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)容引得多家藥企爭(zhēng)相布局第三代胰島素技術(shù)。

4月4日，專(zhuān)注于生物合成胰島素類(lèi)似物的甘李藥業(yè)IPO成功過(guò)會(huì)；4月10日，億帆醫(yī)藥2.5億元購(gòu)買(mǎi)胰島素類(lèi)似物產(chǎn)品平臺(tái)技術(shù)，用于工業(yè)化生產(chǎn)門(mén)冬胰島素、賴(lài)脯胰島素和甘精胰島素；4月12日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，擬調(diào)整設(shè)立海正糖尿病藥物專(zhuān)業(yè)化子公司，確保胰島素項(xiàng)目的順利實(shí)施。

“糖尿病市場(chǎng)容量大，多家藥企順應(yīng)趨勢(shì)往這個(gè)方向發(fā)展很正常，但肯定是先占領(lǐng)市場(chǎng)的公司更有優(yōu)勢(shì)。”金庫(kù)資本醫(yī)藥行業(yè)分析師黃琳佳在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，甘李藥業(yè)的第三代胰島素產(chǎn)品已上市多年，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，甘李和諾德諾和的三代產(chǎn)品表現(xiàn)相對(duì)突出。

在黃琳佳看來(lái)，隨著第三代胰島素市場(chǎng)的持續(xù)走熱，現(xiàn)有格局或?qū)⒈淮蚱啤?ldquo;接下來(lái)比較有看點(diǎn)的是通化東寶的第三代胰島素產(chǎn)品，原來(lái)他們只有二代胰島素，三代產(chǎn)品正在申報(bào)審批，估計(jì)今年也應(yīng)該能獲批上市”。

三代胰島素占據(jù)主導(dǎo)

胰島素系列產(chǎn)品在糖尿病治療中具有不可替代的作用，在全球胰島素市場(chǎng)格局中，又以第三代胰島素占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位。

據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，2016年全球糖尿病用藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)650億美元，胰島素產(chǎn)品占據(jù)56%的市場(chǎng)份額。另?yè)?jù)Evaluate Pharma 統(tǒng)計(jì)，2017 年全球糖尿病用藥市場(chǎng)規(guī)模約486億美元，其中胰島素規(guī)模227億美元。預(yù)計(jì)2022年全球糖尿病用藥規(guī)模將達(dá)到673億美元，胰島素規(guī)模約247億美元。

銀河證券醫(yī)藥分析師李平祝在研報(bào)中提到，目前第二代重組人胰島素和第三代胰島素類(lèi)似物是臨床治療的主要品種。“與重組胰島素相比，胰島素類(lèi)似物具有注射時(shí)間更靈活、起效更快，能顯著降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢(shì)，給患者帶來(lái)更大便利性，提高了患者的依從性。”

據(jù)IMS 統(tǒng)計(jì)，2016年第三代胰島素已占據(jù)全球胰島素80%以上市場(chǎng)份額，甘精、門(mén)冬和賴(lài)脯胰島素合計(jì)占據(jù)全球胰島素約65%市場(chǎng)份額。2017年，全球綜合機(jī)構(gòu)的三代胰島素銷(xiāo)售額約266.9億美元，二代胰島素銷(xiāo)售額僅約20.3億美元。

而全球三代胰島素市場(chǎng)以甘精、門(mén)冬和賴(lài)脯為主，三者合計(jì)占據(jù)全球胰島素約65%市場(chǎng)份額，占三代胰島素市場(chǎng)約80%市場(chǎng)份額。2017年全球綜合機(jī)構(gòu)甘精胰島素及類(lèi)似物、門(mén)冬胰島素和賴(lài)脯胰島素的銷(xiāo)售額分別為100.5億美元、72.2億美元和38.0億美元，三者合計(jì)占據(jù)全球三代胰島素市場(chǎng)81.3%的份額。

基于這種發(fā)展趨勢(shì)，億帆醫(yī)藥進(jìn)行了上述對(duì)SUMMITBIOTECK公司持有的胰島素類(lèi)似物產(chǎn)品平臺(tái)技術(shù)的收購(gòu)。在李平祝看來(lái)，此次受讓胰島素類(lèi)似物平臺(tái)技術(shù)，標(biāo)志著億帆醫(yī)藥大分子生物藥領(lǐng)域布局持續(xù)推進(jìn)，一方面可助力公司切入糖尿病用藥領(lǐng)域，并迅速擁有甘精、門(mén)冬和賴(lài)脯胰島素等三代胰島素在研產(chǎn)品，提升研發(fā)創(chuàng)新能力；另一方面考慮到三代胰島素的研發(fā)壁壘高、研發(fā)周期長(zhǎng)和成本較大等特點(diǎn)，若產(chǎn)品成功在全球范圍內(nèi)上市，將推進(jìn)公司的國(guó)際化戰(zhàn)略，分羹全球糖尿病用藥市場(chǎng)。

打破外企壟斷

近年來(lái)，中國(guó)胰島素用藥隨著新版糖尿病用藥指南的修訂占比不斷攀升。2013 年 3 月，最新發(fā)布的《國(guó)家基本藥物目錄》(2012版)中收錄了動(dòng)物胰島素及重組人胰島素產(chǎn)品；2017 年，重組人胰島素、胰島素類(lèi)似物預(yù)混以及長(zhǎng)效和超短效人重組胰島素類(lèi)似物，被同時(shí)收錄進(jìn)最新的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》。

但中國(guó)胰島素市場(chǎng)長(zhǎng)期被世界三大藥企諾和諾德、賽諾菲、禮來(lái)占據(jù)，甘李藥業(yè)是打破國(guó)外胰島素產(chǎn)品壟斷的第一家企業(yè)。

2001年，甘李藥業(yè)成功研制出國(guó)內(nèi)第一支速效人胰島素類(lèi)似物“速秀霖”;2002年，研制出國(guó)內(nèi)第一支長(zhǎng)效人胰島素類(lèi)似物“長(zhǎng)秀霖”以及國(guó)內(nèi)第一支預(yù)混胰島素類(lèi)似物“速秀霖25”;這三款產(chǎn)品的問(wèn)世也為甘李藥業(yè)第三代胰島素產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)保持領(lǐng)先地位奠定了基礎(chǔ)。

“在國(guó)內(nèi)，甘李和諾和諾德這兩家的產(chǎn)品差不多。”黃琳佳向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，雖然珠海聯(lián)邦去年也有三代產(chǎn)品上市，但是銷(xiāo)量應(yīng)該是不及上述兩家公司。“如果通化東寶的三代胰島素產(chǎn)品順利獲批上市，到時(shí)候具體能沖擊現(xiàn)有這兩大家多少市場(chǎng)份額就不好估算了”。

事實(shí)上，國(guó)內(nèi)第三代胰島素的市場(chǎng)占比仍低于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，上升空間較大。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)第三代胰島素占胰島素市場(chǎng)的份額超過(guò)80%，歐洲市場(chǎng)占比約80%，而國(guó)內(nèi)2011 年第三代胰島素市場(chǎng)份額約40%，2016年約50%，占比不斷提升，且未來(lái)仍具有較大上升空間。

這種情況下，原先不具備三代胰島素研發(fā)能力的生物制藥企業(yè)也開(kāi)始角逐這一市場(chǎng)。

2017年12月6日，上市公司天士力與胰島素生物制藥公司健亞生物在江蘇常州簽署戰(zhàn)略投資合作協(xié)議，將投入5000萬(wàn)美元支持和強(qiáng)化健亞生物在國(guó)內(nèi)第三代胰島素領(lǐng)域發(fā)展。健亞生物目前擁有國(guó)內(nèi)第三代甘精胰島素等多款領(lǐng)先在研產(chǎn)品，天士力將獲得其甘精胰島素等相關(guān)產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)的銷(xiāo)售優(yōu)先權(quán)。

在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，上述聯(lián)姻使得天士力不僅能夠獲得國(guó)內(nèi)較為先進(jìn)的第三代胰島素，加速健亞生物領(lǐng)先產(chǎn)品的市場(chǎng)化，同時(shí)能夠加速實(shí)現(xiàn)與公司糖尿病慢病閉環(huán)平臺(tái)形成協(xié)同。

渠道加成

和傳統(tǒng)藥品一樣，即使三代胰島素產(chǎn)品順利獲批上市，擁有渠道優(yōu)勢(shì)的藥企將在這場(chǎng)角逐中獲得先機(jī)。

海正藥業(yè)選擇調(diào)整糖尿病業(yè)務(wù)板塊的公司架構(gòu)也意在如此。根據(jù)上述公告，海正藥業(yè)將新設(shè)浙江海晟藥業(yè)有限公司，海正藥業(yè)與海正杭州公司分別持有其33.6%和 66.4%的股權(quán)，此舉將有效整合臺(tái)州和富陽(yáng)兩地糖尿病藥物管理體系，有利于推動(dòng)公司糖尿病類(lèi)藥物發(fā)展壯大。

黃琳佳則認(rèn)為，渠道在藥品流通變現(xiàn)的過(guò)程中起到至關(guān)重要的作用。“國(guó)內(nèi)研發(fā)胰島素產(chǎn)品的的小型藥企大多被上司公司兼并，除了資金難題外，也往往受流通渠道限制。通化東寶的三代胰島素產(chǎn)品雖還未獲批上市，但其通過(guò)二代胰島素產(chǎn)品積累的渠道優(yōu)勢(shì)有助于其后期拓展業(yè)務(wù)”。

此外，如果該產(chǎn)品獲得市場(chǎng)反響較好，申請(qǐng)海外的藥品注冊(cè)批件成為了擴(kuò)大營(yíng)收的另一種手段。

此前，甘李藥業(yè)首席科學(xué)官、副總經(jīng)理鄒暉在接受采訪時(shí)曾表示，甘李藥業(yè)已在歐美完成注冊(cè)，并在美國(guó)開(kāi)始做臨床一期，如果項(xiàng)目進(jìn)展順利，藥品將在2019年實(shí)現(xiàn)在美上市。在他看來(lái)，進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)不僅可以使中國(guó)醫(yī)生及患者對(duì)甘李產(chǎn)品有新認(rèn)知，也可以借此機(jī)會(huì)證明中國(guó)企業(yè)已具備和世界一流藥企爭(zhēng)雄的實(shí)力。

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