本報記者 陳紅霞 實習(xí)記者 姚煜嵐 武漢報道

導(dǎo)讀

第三代胰島素市場持續(xù)走熱，現(xiàn)有格局或?qū)⒈淮蚱啤?/p>

作為糖尿病治療的主要用藥，市場的持續(xù)擴容引得多家藥企爭相布局第三代胰島素技術(shù)。

4月4日，專注于生物合成胰島素類似物的甘李藥業(yè)IPO成功過會；4月10日，億帆醫(yī)藥2.5億元購買胰島素類似物產(chǎn)品平臺技術(shù)，用于工業(yè)化生產(chǎn)門冬胰島素、賴脯胰島素和甘精胰島素；4月12日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，擬調(diào)整設(shè)立海正糖尿病藥物專業(yè)化子公司，確保胰島素項目的順利實施。

“糖尿病市場容量大，多家藥企順應(yīng)趨勢往這個方向發(fā)展很正常，但肯定是先占領(lǐng)市場的公司更有優(yōu)勢。”金庫資本醫(yī)藥行業(yè)分析師黃琳佳在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，甘李藥業(yè)的第三代胰島素產(chǎn)品已上市多年，目前國內(nèi)市場上，甘李和諾德諾和的三代產(chǎn)品表現(xiàn)相對突出。

在黃琳佳看來，隨著第三代胰島素市場的持續(xù)走熱，現(xiàn)有格局或?qū)⒈淮蚱啤?ldquo;接下來比較有看點的是通化東寶的第三代胰島素產(chǎn)品，原來他們只有二代胰島素，三代產(chǎn)品正在申報審批，估計今年也應(yīng)該能獲批上市”。

三代胰島素占據(jù)主導(dǎo)

胰島素系列產(chǎn)品在糖尿病治療中具有不可替代的作用，在全球胰島素市場格局中，又以第三代胰島素占據(jù)絕對主導(dǎo)地位。

據(jù)IMS統(tǒng)計，2016年全球糖尿病用藥市場規(guī)模超過650億美元，胰島素產(chǎn)品占據(jù)56%的市場份額。另據(jù)Evaluate Pharma 統(tǒng)計，2017 年全球糖尿病用藥市場規(guī)模約486億美元，其中胰島素規(guī)模227億美元。預(yù)計2022年全球糖尿病用藥規(guī)模將達到673億美元，胰島素規(guī)模約247億美元。

銀河證券醫(yī)藥分析師李平祝在研報中提到，目前第二代重組人胰島素和第三代胰島素類似物是臨床治療的主要品種。“與重組胰島素相比，胰島素類似物具有注射時間更靈活、起效更快，能顯著降低低血糖風(fēng)險等優(yōu)勢，給患者帶來更大便利性，提高了患者的依從性。”

據(jù)IMS 統(tǒng)計，2016年第三代胰島素已占據(jù)全球胰島素80%以上市場份額，甘精、門冬和賴脯胰島素合計占據(jù)全球胰島素約65%市場份額。2017年，全球綜合機構(gòu)的三代胰島素銷售額約266.9億美元，二代胰島素銷售額僅約20.3億美元。

而全球三代胰島素市場以甘精、門冬和賴脯為主，三者合計占據(jù)全球胰島素約65%市場份額，占三代胰島素市場約80%市場份額。2017年全球綜合機構(gòu)甘精胰島素及類似物、門冬胰島素和賴脯胰島素的銷售額分別為100.5億美元、72.2億美元和38.0億美元，三者合計占據(jù)全球三代胰島素市場81.3%的份額。

基于這種發(fā)展趨勢，億帆醫(yī)藥進行了上述對SUMMITBIOTECK公司持有的胰島素類似物產(chǎn)品平臺技術(shù)的收購。在李平祝看來，此次受讓胰島素類似物平臺技術(shù)，標志著億帆醫(yī)藥大分子生物藥領(lǐng)域布局持續(xù)推進，一方面可助力公司切入糖尿病用藥領(lǐng)域，并迅速擁有甘精、門冬和賴脯胰島素等三代胰島素在研產(chǎn)品，提升研發(fā)創(chuàng)新能力；另一方面考慮到三代胰島素的研發(fā)壁壘高、研發(fā)周期長和成本較大等特點，若產(chǎn)品成功在全球范圍內(nèi)上市，將推進公司的國際化戰(zhàn)略，分羹全球糖尿病用藥市場。

打破外企壟斷

近年來，中國胰島素用藥隨著新版糖尿病用藥指南的修訂占比不斷攀升。2013 年 3 月，最新發(fā)布的《國家基本藥物目錄》(2012版)中收錄了動物胰島素及重組人胰島素產(chǎn)品；2017 年，重組人胰島素、胰島素類似物預(yù)混以及長效和超短效人重組胰島素類似物，被同時收錄進最新的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》。

但中國胰島素市場長期被世界三大藥企諾和諾德、賽諾菲、禮來占據(jù)，甘李藥業(yè)是打破國外胰島素產(chǎn)品壟斷的第一家企業(yè)。

2001年，甘李藥業(yè)成功研制出國內(nèi)第一支速效人胰島素類似物“速秀霖”;2002年，研制出國內(nèi)第一支長效人胰島素類似物“長秀霖”以及國內(nèi)第一支預(yù)混胰島素類似物“速秀霖25”;這三款產(chǎn)品的問世也為甘李藥業(yè)第三代胰島素產(chǎn)品在國內(nèi)保持領(lǐng)先地位奠定了基礎(chǔ)。

“在國內(nèi)，甘李和諾和諾德這兩家的產(chǎn)品差不多。”黃琳佳向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，雖然珠海聯(lián)邦去年也有三代產(chǎn)品上市，但是銷量應(yīng)該是不及上述兩家公司。“如果通化東寶的三代胰島素產(chǎn)品順利獲批上市，到時候具體能沖擊現(xiàn)有這兩大家多少市場份額就不好估算了”。

事實上，國內(nèi)第三代胰島素的市場占比仍低于歐美等發(fā)達國家，上升空間較大。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，美國第三代胰島素占胰島素市場的份額超過80%，歐洲市場占比約80%，而國內(nèi)2011 年第三代胰島素市場份額約40%，2016年約50%，占比不斷提升，且未來仍具有較大上升空間。

這種情況下，原先不具備三代胰島素研發(fā)能力的生物制藥企業(yè)也開始角逐這一市場。

2017年12月6日，上市公司天士力與胰島素生物制藥公司健亞生物在江蘇常州簽署戰(zhàn)略投資合作協(xié)議，將投入5000萬美元支持和強化健亞生物在國內(nèi)第三代胰島素領(lǐng)域發(fā)展。健亞生物目前擁有國內(nèi)第三代甘精胰島素等多款領(lǐng)先在研產(chǎn)品，天士力將獲得其甘精胰島素等相關(guān)產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的銷售優(yōu)先權(quán)。

在業(yè)內(nèi)人士看來，上述聯(lián)姻使得天士力不僅能夠獲得國內(nèi)較為先進的第三代胰島素，加速健亞生物領(lǐng)先產(chǎn)品的市場化，同時能夠加速實現(xiàn)與公司糖尿病慢病閉環(huán)平臺形成協(xié)同。

渠道加成

和傳統(tǒng)藥品一樣，即使三代胰島素產(chǎn)品順利獲批上市，擁有渠道優(yōu)勢的藥企將在這場角逐中獲得先機。

海正藥業(yè)選擇調(diào)整糖尿病業(yè)務(wù)板塊的公司架構(gòu)也意在如此。根據(jù)上述公告，海正藥業(yè)將新設(shè)浙江海晟藥業(yè)有限公司，海正藥業(yè)與海正杭州公司分別持有其33.6%和 66.4%的股權(quán)，此舉將有效整合臺州和富陽兩地糖尿病藥物管理體系，有利于推動公司糖尿病類藥物發(fā)展壯大。

黃琳佳則認為，渠道在藥品流通變現(xiàn)的過程中起到至關(guān)重要的作用。“國內(nèi)研發(fā)胰島素產(chǎn)品的的小型藥企大多被上司公司兼并，除了資金難題外，也往往受流通渠道限制。通化東寶的三代胰島素產(chǎn)品雖還未獲批上市，但其通過二代胰島素產(chǎn)品積累的渠道優(yōu)勢有助于其后期拓展業(yè)務(wù)”。

此外，如果該產(chǎn)品獲得市場反響較好，申請海外的藥品注冊批件成為了擴大營收的另一種手段。

此前，甘李藥業(yè)首席科學(xué)官、副總經(jīng)理鄒暉在接受采訪時曾表示，甘李藥業(yè)已在歐美完成注冊，并在美國開始做臨床一期，如果項目進展順利，藥品將在2019年實現(xiàn)在美上市。在他看來，進軍美國市場不僅可以使中國醫(yī)生及患者對甘李產(chǎn)品有新認知，也可以借此機會證明中國企業(yè)已具備和世界一流藥企爭雄的實力。

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