莎普愛思正在經歷上市以來最大的“信任”危機，該公司生產的莎普愛思滴眼液，無論是藥品有效性、還是廣告合規性都正在遭受著全方位的質疑。

12月12日晚間，莎普愛思公告稱，為確保回復內容的準確和完整，經向上海證券交易所和浙江證監局申請，公司將延期回復相關《問詢函》和《關注函》;延期回復期間，莎普愛思將繼續停牌。

在國家食藥監總局、浙江省食藥監局接連向莎普愛思發出通知后，12月8日，上證所和浙江證監局同時再向莎普愛思拋出疑問。而所有疑問的核心都直指莎普愛思滴眼液的有效性、以及藥品廣告合規性。監管機構都要求莎普愛思按照仿制藥新規，拿出臨床有效性實驗數據，并自查廣告。

據莎普愛思的招股說明書等資料，近10年來，該公司一直依靠莎普愛思滴眼液支撐業績，后者為其每年貢獻約七成營收，而助推單一產品銷售增長的背后則是10年13億元的巨額廣告費，相比之下，莎普愛思的研發投入則不足廣告費的零頭。此外，在公開資料中，尚未發現莎普愛思曾按照仿制藥新規開展臨床實驗，而莎普愛思滴眼液可追述的臨床實驗數據來自于20年前，彼時國內食藥監局尚未成立，這使得莎普愛思的這一歷史實驗準確性也再遭質疑。

不止一位醫藥行業人士認為，以目前醫藥行業的監管來看，莎普愛思應根據仿制藥的新規啟動新的臨床實驗，同時修正廣告內容，但這些均對其藥品銷售形成直接打擊，若三年后莎普愛思滴眼液的有效性無法得到證明，面臨的最壞結果是失去藥品批準文號，下架藥品。

爭議有效性

在上市銷售二十余年后，莎普愛思滴眼液的有效性遭受了有史以來最大的質疑。

醫學界對于莎普愛思滴眼液對老年人白內障的療效并不認可，但莎普愛思認為，這款滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切;是一種安全的、有效的抗白內障藥物。

“對于任何一個藥品而言，監管主要關注的首先是藥品的(質量)安全性、第二就是有效性。從這么多年來看，莎普愛思或許安全性沒有出現太大問題，但有效性問題一直是缺少證據的。”一位曾經從事醫藥研發的機構人士對第一財經如是稱。

而上證所的第一大問詢即是要求莎普愛思回答，前期是否已按照仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定啟動公司產品莎普愛思滴眼液的臨床有效性試驗。并對相關療效做出詳細說明。

追溯來看，莎普愛思曾對上述滴眼液進行過臨床實驗，但該實驗來自20年前。在2014年的招股書中莎普愛思披露，1992年公司開始申請臨床試驗;1994年獲得新藥臨床研究批件;1995年完成II期臨床研究;1997年芐達賴氨酸原料藥及滴眼液通過衛生部新藥評審中心的評審,取得二類新藥證書和生產批件,獲批試生產;1997年中華醫學會在北京召開專家咨詢會議,研究制定了該產品的III期臨床試驗方案;1998年8月完成III期臨床試驗;1998年12月國家藥監局同意轉正式生產。2004年國家藥監局批準將莎普愛思滴眼液轉換為OTC(非處方藥)藥物。

從具體的實驗來看，1998年1月~7月,北京醫科大學第三醫院、中山醫科大學中山眼科中心、北大醫院等17家醫院參與莎普愛思滴眼液的III期臨床試驗。III期臨床試驗綜合總有效率73.73%,與II期臨床試驗總有效率71.13%相似。莎普愛思正是以此為證據，認為該滴眼液是一種安全、確實 有效的抗白內障藥物。

但上述曾從事醫藥研發的人士并不認可這一說法。

“國家食藥監(總)局1998年才設立，當時很多臨床實驗實際上是不完善的，很多仿制藥的臨床實驗數據不具備有效性，所以近兩年開始要求仿制藥重新去做臨床實驗。”該人士稱，以口服片劑的仿制藥為首，監管要求過去的老仿制藥需要把有有效性數據拿出來。

根據國家仿制藥一致性評價政策和時限要求，289種基本藥物要求在2018年底完成評價，否則，則存在較大風險失去市場，甚至文號不保。

實際上，從國家食藥監總局的通知內容來看，莎普愛思并未根據新規啟動臨床實驗。國家食藥監總局要求，莎普愛思按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定,盡快啟動臨床有效性試驗,并于三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

重新啟動臨床實驗，對于莎普愛思來說成本或是一大問題。“如果樣本結果監管無法滿意，就必須加大樣本量，花費也隨之增長。再如果最終無法證實有效性，就會被吊銷文號，下架藥品。”在上述醫藥人士看來，過往一直以快消品宣傳手段銷售OTC的莎普愛思，未來一段時間都恐將不得不褪去過往夸張的光環。

富養廣告，窮養研發

于2008年完成股份制改革、2014年上市的莎普愛思，近10年來一直依靠核心產品莎普愛思滴眼液支撐業績，而助推單一產品銷售增長的背后則是連年攀升的巨額廣告費，相比之下，研發投入則越來越不到廣告費的零頭。

對此，浙江證監局近期向莎普愛思下發關注函，要求上市公司說明近三年廣告費用、研發費用的真實性;是否受到過與廣告相關的行政處罰,以及是否按規定履行了信息披露義務。對此，該公司12月12日晚間公告表示，延期回復相關問題。

根據莎普愛思招股說明書顯示，該公司主營業務為滴眼液與大輸液系列產品的研發、生產和銷售，主要產品包括預防、治療白內障的莎普愛思滴眼液等系列眼科藥品。

其實，莎普愛思滴眼液一開始并非莎普愛思主營業收入中占比最大的，到2010年才開始成為主營收入貢獻最大的。從莎普愛思2012年披露的招股說明書(申報稿)來看，2008年~2009年，莎普愛思滴眼液營業收入占公司主營業務收入比例分別為10.82%、22.35%，同期軟袋大輸液這一數據分別為41.57%、38.56%;然而到了2010年，情況有所逆轉，莎普愛思滴眼液的營收占比位居首位，為36.47%。

莎普愛思滴眼液營業收入增長的背后與該公司改變這一產品銷售渠道和進行廣告推廣不無關系。根據招股說明書(申報稿)，莎普愛思于1997年獲得芐達賴氨酸滴眼液國家二類新藥證書與生產批件后，開始在醫院市場推廣莎普愛思滴眼液，但未達到預期效果;2004年12月，國家藥監局批準將芐達賴氨酸滴眼液轉換為OTC藥物，該公司開始探索OTC市場的營銷模式，2005年~2007年采取代理模式，但發展不力;該公司于2007年底進行渠道模式變革，開始自主銷售，2008年下半年開始在全國主要市場設置營銷網點，2009年開始在渠道建設初步完成的市場進行廣告推廣;2010年該滴眼液在全國白內障藥物市場占有率15.88%。

隨著銷售渠道的改變以及加大廣告投放等，莎普愛思的銷售費用逐漸遞增。2008年度~2010年度，莎普愛思的銷售費用分別為2150.97萬元、4077.40萬元和8266.79萬元;其中廣告費分別為456.15萬元、1730.73萬元和3784.07萬元。

此后，莎普愛思的銷售費用持續攀升，上升至億級別，2011年度~2013年度，該公司銷售費用費別為1.5億元、2.11億元、2.57億元;這其中，廣告費占大頭，同期分別為7872.26萬元、1.32億元和1.61億元。

“受益于持續的廣告投入，公司莎普愛思滴眼液產品的銷售收入大幅增長，2011年度~2013年度的年均復合增長率為37.55%。”莎普愛思曾在招股說明書中如是稱。上述3年莎普愛思滴眼液銷售收入分別為2.07億元、3.21億元、3.87億元，營業收入占莎普愛思主營業務收入的比例分別為50.24%、58.99%、61.68%。

隨著莎普愛思滴眼液收入的增長及貢獻增厚，莎普愛思的業績也逐年增長。公開資料顯示，該公司2008年度~2013年度期間，營業收入分別為1.47億元、1.75億元、2.73億元、4.09億元、6.28億元，凈利潤分別為1805.69萬元、1908.44萬元、4309.52萬元、6791.27萬元、1.04億元。

2014年7月2日，莎普愛思登陸A股市場。通過砸巨額廣告費推高業績的方法依舊在延續。2014年至2017年前三季度，莎普愛思的銷售費用分別為3.2億元、3.96億元、4.23億元和3.16億元;其中廣告費分別為2.07億元、2.41億元、2.63億元和2.24億元，該費用占上市公司營業收入比例分別為27.1%、26.09%、26.84%和31.87%。

而莎普愛思公告顯示，同行業上市公司中江中藥業近三個年度廣告費用占營業收入比例均不超過20%，葵花藥業的這比例則維持在10%左右。

“廣告效應”在莎普愛思身上持續發揮作用，該公司2014年度~2016年度，莎普愛思滴眼液營業收入分別為5.08億元、6.63億元、7.53億元，占上市公司營業收入的比例分別約為66%、72%、77%。

單一產品如此高比例的營收占比，也讓莎普愛思陷入產品單一的境地。這也折射出另一個問題，高額費用用于廣告推廣的莎普愛思，似乎更多沉溺于單一產品的銷售增長，并未在研發方面下更多心思。

招股說明書顯示，2008年度~2013年度，莎普愛思技術開發費分別為592.22萬元、693.55萬元、934.85萬元、1356.75萬元、1833.54萬元、2234.44萬元，該費用占營業收入的比例除2008年是在4%以外，其余5年均維持在3%左右。

而在上市之后，該公司研發費用占營業收入比例不增反降，2014年度至2016年度的這一比例分別為3.65%、3.39%、2.97%，這三個年度研發費用維持在2700萬元~3200萬元區間，不到近兩年廣告費用的零頭。

如今支撐上司公司業績的莎普愛思滴眼液陷入輿論危機，莎普愛思的業績是否將受到影響?第一財經記者就此聯系該公司，一位董秘辦人士表示，不方便回應，等董秘開會回來再聯系記者。但截至發稿，記者尚未獲得回復。

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